Libro blanco sobre alivio de señales

Introducción

Este informe técnico abordará las estadísticas de salud sobre el dolor crónico en Estados Unidos y el enfoque que Signal Relief emplea para reducir el dolor. Se abordará el novedoso producto de la cartera de Signal Relief, el Parche Signal Relief, diseñado para mejorar significativamente la comodidad de quienes experimentan dolor.

Dolor musculoesquelético crónico

En 2019, el Centro Nacional de Estadísticas de Salud informó que el 20.4% de los adultos en Estados Unidos padecen dolor crónico y el 7.4% presenta dolor crónico de alto impacto (dolor que limita sus actividades cotidianas o laborales).¹ Los datos de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud mostraron que el dolor crónico es mayor en mujeres, personas mayores de 65 años y adultos blancos no hispanos. La prevalencia del dolor crónico también aumenta con la edad y a medida que el lugar de residencia se vuelve más rural.^¹ Si bien la causa subyacente del dolor crónico puede variar (p. ej., inflamación, enfermedad o afección subyacente, lesión, tratamiento médico, etc.), se asocia con una disminución de la calidad de vida y trastornos depresivos y de ansiedad. ^{^2,3}

El tratamiento de primera línea para el dolor crónico incluye el uso de analgésicos de venta libre como acetaminofén e ibuprofeno, o inhibidores de la COX-2 como celecoxib. Cuando estos tratamientos resultan ineficaces para controlar el dolor, los opioides han dominado el paradigma terapéutico. Tras la publicación de dos pequeños estudios a principios de la década de 1980 que demostraban que los opioides no eran adictivos, se convirtieron en un alivio bienvenido para el manejo del dolor crónico. Desafortunadamente, esta desinformación condujo al uso prolongado de opioides, lo que sentó las bases de nuestra actual crisis de opioides. ⁴ En una encuesta reciente, el 22,1 % de los adultos con dolor crónico reportaron haber usado opioides en los últimos tres meses. ⁵ Desde 1991, el número de muertes por sobredosis de drogas se ha cuadruplicado, y el 70 % de las 70 630 muertes en 2019 involucraron un opioide. Se estima que ^entre el 4 % y el 6 % de quienes abusan de opioides hacen la transición a la ^heroína, y aproximadamente ^{el 80} % de quienes consumen heroína primero abusan de opioides. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han iniciado un ^amplio programa para ayudar a frenar la crisis mediante la educación pública, la financiación estatal y estrategias de seguimiento de la ^información . El Instituto Nacional de Salud inició la iniciativa "Helping to End Addiction Long-term" (HEAL) para financiar a investigadores que abordan cuestiones relacionadas con la adicción y apoyar el desarrollo de terapias alternativas sin opioides para el manejo del dolor.

Por lo tanto, existe una necesidad urgente de opciones seguras y eficaces sin opioides para el manejo del dolor. La nanotecnología y los nanomateriales tienen el potencial de ofrecer terapia no farmacológica a estos pacientes sin los efectos adversos asociados con el uso sistémico. Últimamente, se han realizado investigaciones sustanciales sobre la producción, la toxicología y las posibles aplicaciones médicas de las nanotecnologías. Numerosos estudios han demostrado que diversas nanotecnologías son una opción prometedora para el tratamiento del dolor. ^12–15

Nanotecnología: Nanocondensadores

La nanotecnología utiliza materiales a escala nanométrica. Para tener una perspectiva, la nanoescala es mil veces menor que la escala microscópica y mil millones de veces menor que el mundo de metros en el que vivimos ( Figura 1 ). Un condensador es un dispositivo que almacena energía eléctrica en un campo eléctrico. Es un componente electrónico pasivo con dos terminales cercanos, pero sin contacto, con material no conductor/dieléctrico entre ellos ( Figura 2 ). A diferencia de los condensadores estándar con solo dos placas conductoras, el Signal Pain Patch utiliza matrices de miles de millones de nanocondensadores incrustados en un material aglutinante dieléctrico para crear un parche delgado y flexible ( Figura 4 y Figura 3 ).

Cómo el parche Signal Pain utiliza la tecnología de nanocondensadores

Estos conjuntos interactúan con las diminutas señales eléctricas del sistema nervioso que se generan cuando el cuerpo siente dolor. El parche recoge la energía de estas señales de dolor mediante un proceso llamado Acoplamiento Neuro Capacitivo. El acoplamiento capacitivo es la transferencia de energía dentro de una red eléctrica o entre redes distantes mediante una corriente de desplazamiento entre los nodos del circuito, inducida por el campo eléctrico. La densidad de corriente de desplazamiento tiene las mismas unidades que la densidad de corriente eléctrica y es una fuente del campo magnético, al igual que la corriente real. Sin embargo, no es una corriente eléctrica de cargas en movimiento, sino un campo eléctrico variable en el tiempo ( Figura 5 ). Los nanocondensadores del Parche de Alivio de Señal aprovechan el campo electromagnético natural del cuerpo emitiendo y absorbiendo energía electromagnética. De este modo, se reduce la intensidad de las señales de dolor que llegan al cerebro, aliviando eficazmente el dolor.

Esta no es la primera vez que se utiliza la manipulación de la actividad eléctrica neuronal para tratar el dolor. La TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) es un tratamiento aprobado por la FDA que funciona bombardeando el sistema nervioso con un ruido blanco sensorial estático que se utiliza para silenciar el mensaje de dolor o distraer al cerebro de la percepción del dolor. ^¹⁶ Los nanocondensadores funcionan en una dirección aparentemente opuesta. Estos nanocondensadores permiten la absorción de energía, lo que resulta en una disminución de los mensajes de dolor al cerebro, lo que atenúa la sensación de dolor. ^¹⁷

Historia del desarrollo

Los nanocondensadores utilizados en el Parche de Alivio de Señal se desarrollaron originalmente para reemplazar los sistemas de antenas militares sin suministro de energía adicional. Desde su desarrollo, se descubrió que estos nanocondensadores pueden ayudar a controlar el dolor al interactuar con el sistema eléctrico del cuerpo. La idea surgió cuando el desarrollador de los sistemas de antena sufrió lesiones graves en un accidente de motocicleta. Tras meses sin querer tomar opioides, decidió probar un prototipo basado en el sistema de antena para ver si podía interrumpir la señal de dolor y acelerar su recuperación. En tres semanas, y tras tomar solo dos de los 600 opioides recetados, dejó de sentir dolor y retomó su actividad normal. El parche que se produce actualmente ( figura 6 ) se ha sometido a pruebas de seguridad con SGS, ha superado todas las categorías y es fabricado por un fabricante registrado en la FDA y que cumple con las normas ISO.

Evidencia clínica

Actualmente se está realizando un estudio clínico para evaluar la eficacia del Parche Signal Relief en pacientes con osteoartritis. Se están diseñando ensayos adicionales para obtener evidencia clínica relevante que respalde las características de rendimiento del Parche Signal Relief en el dolor musculoesquelético general. Un estudio piloto con conjuntos de nanocondensadores similares, probado en sujetos humanos, mostró resultados prometedores, con una disminución del 71% en las puntuaciones medias del Inventario Breve del Dolor. ^El 27% de los participantes informó que el dolor no regresó tras la retirada del parche y el 55% informó que tardó más de un día en reaparecer. Además, no se reportaron eventos adversos con el uso del parche. De los 66 pacientes que participaron en el ensayo, solo uno no reportó alivio del dolor con el uso del parche.

Conclusión

El parche Signal Relief Patch tiene el potencial de ofrecer a pacientes y profesionales sanitarios una alternativa segura y eficaz a las terapias farmacológicas sistémicas. La urgente necesidad de un tratamiento del dolor sin opioides exige una mayor investigación sobre el papel que los nanocondensadores pueden desempeñar en el alivio del dolor. A medida que nuestros paradigmas terapéuticos evolucionen, es probable que las nanotecnologías se difundan en las disciplinas médicas, ofreciendo soluciones a las numerosas barreras que impiden una terapia ideal. Se requiere mayor investigación para comprender plenamente las soluciones que las nanotecnologías pueden ofrecer en el paradigma del tratamiento del dolor.

Referencias

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